– Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с одноименным федеральным законом. Разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, – цитирует Михаила Мурашко пресс-служба Минздрава.

Читайте также: Эндопротезирование суставов вошло в программу ОМС

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. Согласно документу, такие продукты представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам. Порядок и виды экспертиз, которые проводятся для БМКП в рамках регистрации, тоже отличаются от обычных. На первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором (по результатам исследований) – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

© Доктор Питер

Информация с сайта Доктор Питер